美国食品和药物管理局延迟被视为制药商的好消息

发生了什么

截至美国东部时间周五上午11 :26，Karyopharm Therapeutics (纳斯达克股票代码：KPTI)股价上涨16.8%，此前该股上涨27.5%。该生物技术公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已延长新药申请(NDA)的处方药使用者费用法(PDUA)行动日期，用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤。FDA此前预计将于2019年4月6日完成审查，但现在预计将在2019年7月6日之前做出批准决定。

所以呢

在大多数情况下，延迟可能获得FDA批准的药物并不是一件好事。但对于Karyopharm，投资者将FDA的三个月延期视为正面信号。

今年2月，Kreopharm股票在美国食品和药物管理局咨询委员会会议计划审查selinexor之前发布简报文件后受到重创。这些文件确定了导致许多人预测咨询委员会将投票反对建议批准Karyopharm药物的问题。

事实证明这些预测是正确的。FDA咨询委员会确实投了8票对5票反对推荐批准selinexor。然而，这并非全是坏消息。该委员会建议FDA 在做出最终批准决定之前等待Karyopharm 波士顿第3阶段研究评估selinexor 的结果。

FDA将PDUFA日期延长三个月表明该机构不打算等待波士顿的研究结果，该研究结果最早要到2019年底才能提供。然而，在咨询委员会的建议之后，Karyopharm向FDA提供了额外的临床信息。

对于Karyopharm而言，FDA正在花时间审查这些额外的临床信息，这是个好消息。如果FDA选择在最初的4月6日截止日期前推进，可能是selinexor会遭到贬低。

怎么办

Karyopharm Therapeutics及其投资者现在必须等待FDA下达其决定。很难说决定会采用哪种方式。

与此同时，生物制药公司应该在财务上处于稳固状态。截至2018年底，Karyopharm报告的现金，现金等价物和投资额为3.390亿美元。这应该足以为2020年下半年的运营提供资金。