在FDA拒绝审查其癫痫发作治疗后 Zogenix下降了30％

2019-04-10 13:03:17 编辑：来源：

导读美国食品和药物管理局在周一拒绝全面审查上市申请Zogenix公司的治疗与Dravet综合征，儿童癫痫的一种罕见的癫痫发作。这家总部位于加利福尼

美国食品和药物管理局在周一拒绝全面审查上市申请Zogenix公司的治疗与Dravet综合征，儿童癫痫的一种罕见的癫痫发作。

这家总部位于加利福尼亚的药物开发商的股票暴跌近30%，至36.50美元，此前该公司披露了FDA的“拒绝提交”信函，投资者可能认为该信函可能会延迟获得该药物的批准。

Zogenix的药物，被命名为Fintepla，使用低剂量的氟苯丙胺液体溶液，用于肥胖药物组合，由于心脏瓣膜损伤的证据退出市场。

经过初步审查，FDA指出缺乏某些非临床研究来评估氟苯丙胺的长期使用以及由于数据集不正确。

Zogenix表示，该监管机构尚未要求进行任何其他临床试验，并表示计划很快与FDA会面。

Zogenix已经提交了欧洲监管机构的批准申请，预计到2020年将做出决定。

Dravet综合征目前的治疗选择，在美国估计影响了20,000名患者，仅限于癫痫发作药物和预防紧急情况的药物的组合。

GW Pharmaceuticals的股票在去年7月获得批准，其大麻药物治疗该疾病，上涨4%至174.30美元。

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