FDA延迟Selinexor批准3个月那么为什么Karyopharm撕裂更高

2019-03-18 17:44:16 编辑：来源：

导读 FDA延迟Selinexor批准3个月 - 那么为什么Karyopharm撕裂更高?KPTI 0 42%股票在FDA发布的简报文件及其多发性骨髓瘤治疗候选人Selinexor的

FDA延迟Selinexor批准3个月 - 那么为什么Karyopharm撕裂更高?

KPTI 0.42%股票在FDA发布的简报文件及其多发性骨髓瘤治疗候选人Selinexor的专题投票结果后于2月底遭遇挫折，其股价周五上涨势头增加了一倍。

发生了什么

Karyopharm周四表示，在4月6日至7月6日的原始PDUFA日期之前，FDA已将Selinexor的NDA与地塞米松联合使用的审核期延长三个月。

正在评估Selinexor组合治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过三次治疗。

Karyopharm将延迟归咎于FDA要求增加 - 但已经存在 - 作为Adcom会议后NDA修正案的信息。

“我们期待与FDA继续合作，努力满足复发难治性多发性骨髓瘤患者的需求，”Karyopharm的创始人，总裁兼首席科学官Sharon Shacham在一份声明中说。

为什么这很重要

在FDA简报文件可供2月22日通过了FDA的肿瘤药物咨询委员会审查，并表达了对安全性和有效性表示担心。

在2月26日的会议之后，FDA小组以8-5投票赞成推迟Selinexor的批准，直到第3阶段BOSTON试验结果公布为止。波士顿的试验读数预计至少要到2019年末或2020年。

尽管批准延迟，但积极的股票反应可能是由于Karyopharm可能不需要进行进一步的临床试验以满足监管机构的要求。

美国食品和药物管理局(FDA)传达的三个月延迟提出了一个微弱的希望，即在Adcom会议之后的预期时间之前得到批准。

虽然提供的其他临床信息的确切性质尚不清楚，但FDA的行动令人鼓舞，特别是因为该机构以前只需要2b阶段STORM研究的结果，Wedbush分析师David Nierengarten在周五的一份报告中说。

“尽管如此，虽然这一发展可能对KPTI有利，但在波士顿现在是一个更高概率事件(但仍然明显存在问题)之前获得批准，我们维持我们的估计和估值，直到进一步更新，”该分析师表示。

下一步是什么

现在重点转移到7月6日的PDUFA日期，届时将确定Selinexor是否足以清除FDA的障碍。

HC Wainwright分析师爱德华·怀特(Edward White)引用新的PDUFA日期表示，他将推迟对Selinexor的发布预期三个月，从而将目标价格从30美元降至29美元。该公司维持对Karyopharm的买入评级。

尽管周五出现反弹，但Karyopharm的股票仍然不在他们的预发布文件发布水平，大约9美元。

最后一次检查，股价上涨10.68%至4.87美元。