国产PD-1上市申请国内首次被拒嘉和核心产品改变

2023-06-13 17:20:21 编辑：屈爱嘉来源：

导读 6月12日，嘉和生物在港交发布公告声称：杰诺单抗用于治疗复发和难治性外周体细胞淋巴瘤的新药上市申请并未获得批准。据目前所公开报道的资...

6月12日，嘉和生物在港交发布公告声称：杰诺单抗用于治疗复发和难治性外周体细胞淋巴瘤的新药上市申请并未获得批准。

据目前所公开报道的资料来看，该药物是国内首次被拒批的国产pd-1。据了解，目前外周T淋巴细胞瘤超过20种亚型，各种亚型的发病机制较为复杂，还有部分亚型发病机制尚未明确。目前全球还尚未拥有任何的pd-1产品，可用于该疾病的治疗，因此国家药监局，药审中心对于可治疗相关适应症的药物审批就变得更加谨慎。

而且该款药物早已不是嘉和公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就已变成了 GB491、GB261和GB263t，这三个核心成产品的研制非常顺利，但pd-1的竞争局面早已出现内卷，此次嘉和生物审批被拒，也给更多想要的推进Pd-1创新药企发送的提醒。

标签： PD-1，上市申请拒绝

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